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Alerta De Seguridad para Osteosynthetic Instruments - Bolt 1.8 mm x 130 mm, Bit 2.5 mm 180 mm (drill bit 1.8 mm x 130 mm / drill bit 2.5 mm x 180 mm)

Según Ministry of Health, este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Lithuania que fue producido por Shagun Cares Inc., India.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • Número del evento
    5
  • Fecha
    2016-04-27
  • País del evento
    Lithuania
  • Fuente del evento
    MH
  • URL de la fuente del evento
    http://www.vaspvt.gov.lt/node/115
  • Notas / Alertas
    Data from Lithuania is current through December 2018. All of the data comes from the Ministry of Health, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Lithuania.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Name and address of manufacturer not specified (not in accordance with mn 4: 2009 annex 1 clause 14.3.1); the name and address of the authorized representative in the european economic area not specified (does not meet the requirements of mn 4: 2009 annex 1 clause 14.3.1); no batch / serial number anywhere (does not meet mn 4: 2009, annex 1, clause 14.3.4); conditions for the maintenance (sterilization) of a non-specified medical device (not in compliance with mn 4: 2009, annex 1, paragraph 14.3.9); special conditions of use for non-specified medical device (not in accordance with mn 4: 2009 annex 1 clause 14.3.10).
  • Acción
    Disallowed to market

Device

Osteosynthetic Instruments - Bolt 1.8 mm x 130 mm, Bit 2.5 mm 180 mm (drill bit 1.8 mm x 130 mm /...

Manufacturer

Shagun Cares Inc., India
  • Representante del fabricante
    JSC Gameda
  • Source
    MH