Alerta De Seguridad para Oxygen concentrators for medical breathing apparatus DO25AH

Según Ministry of Health, este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Lithuania que fue producido por Kunshan Dynmed Medical Technology, China.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • Número del evento
    11
  • Fecha
    2015-04-03
  • País del evento
  • Fuente del evento
    MH
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Data from Lithuania is current through December 2018. All of the data comes from the Ministry of Health, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Lithuania.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Neither the do2-5ah oxygen concentrators nor the instructions for use indicate the ce conformity marking and the notified body no; neither the medical device itself nor the instructions for use contain data on the manufacturer and the manufacturer's authorized representative in the european economic area.
  • Acción
    Disallowed to market

Manufacturer

  • Representante del fabricante
    V. Klemanen's Optimeda Company
  • Source
    MH