International Medical Devices Database

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá

Tipo de evento
Safety alert
Número del evento
4
Fecha
2018-12-19
País del evento
Lithuania
Fuente del evento
MH
URL de la fuente del evento
http://www.vaspvt.gov.lt/node/115
Notas / Alertas

Data from Lithuania is current through December 2018. All of the data comes from the Ministry of Health, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Lithuania.
Notas adicionales en la data
Causa
Test tubes (neither commercial packaging nor individual label) shall bear the ce marking of conformity and the number of the notified body, which does not comply with the requirements of points 60 and 61 of the ivd regulation; the name and address of the authorized representative in the european economic area are not specified, which is not in line with the requirement of annex 1, paragraph 13.4.1 of the ivd regulation.
Acción
Do not allow to enter the Lithuanian market

Device

Reagent Tubes - Mini Lithium Heparin Tube

Modelo / Serial
Manufacturer
Lite-On Technology Corp. HSPB, Taiwan

Manufacturer

Lite-On Technology Corp. HSPB, Taiwan

Empresa matriz del fabricante (2017)
Lite-On Technology Corporation
Representante del fabricante
UAB Bioeksma
Source
MH

Acerca de la base de datos

Explore más de 120,000 registros de retiros, alertas y notificaciones de seguridad de dispositivos médicos y sus conexiones con los fabricantes.

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Aviso

Los dispositivos médicos ayudan con el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de muchas lesiones y enfermedades. A través de la International Medical Devices Database no estamos sugiriendo que compañías u otras entidades mencionadas en la base de datos hayan sido parte de una conducta ilegal o hayan actuado de manera impropia. Un mismo dispositivo médico puede tener distintos nombres en diferentes países. Esta base de datos no busca proporcionar asesoría médica. Los pacientes deben consultar con sus médicos para determinar si la data contiene información relevante y si la misma tiene implicaciones médicas para ellos.

Descargar la data

La International Medical Devices Database está bajo la licencia Open Database License y sus contenidos bajo la licencia Creative Commons Attribution-ShareAlike . Al usar esta data, siempre citar al International Consortium of Investigative Journalists. Puede descargar acá una copia de la base de datos.

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Alerta De Seguridad para Reagent Tubes - Mini Lithium Heparin Tube

¿Qué es esto?

Device

Reagent Tubes - Mini Lithium Heparin Tube

Manufacturer

Lite-On Technology Corp. HSPB, Taiwan