Alerta De Seguridad para Reagent Tubes - Mini Lithium Heparin Tube

Según Ministry of Health, este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Lithuania que fue producido por Lite-On Technology Corp. HSPB, Taiwan.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • Número del evento
    4
  • Fecha
    2018-12-19
  • País del evento
  • Fuente del evento
    MH
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Data from Lithuania is current through December 2018. All of the data comes from the Ministry of Health, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Lithuania.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Test tubes (neither commercial packaging nor individual label) shall bear the ce marking of conformity and the number of the notified body, which does not comply with the requirements of points 60 and 61 of the ivd regulation; the name and address of the authorized representative in the european economic area are not specified, which is not in line with the requirement of annex 1, paragraph 13.4.1 of the ivd regulation.
  • Acción
    Do not allow to enter the Lithuanian market

Manufacturer