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Alerta De Seguridad para Sterile Water Gel Modified by Hyaluronic Acid, Hyalrepair / mesolift Hyalrepair

Según Ministry of Health, este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Lithuania que fue producido por Laboratory in Tuscany, Russia.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • Número del evento
    5
  • Fecha
    2017-06-02
  • País del evento
    Lithuania
  • Fuente del evento
    MH
  • URL de la fuente del evento
    http://www.vaspvt.gov.lt/node/115
  • Notas / Alertas
    Data from Lithuania is current through December 2018. All of the data comes from the Ministry of Health, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Lithuania.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Neither on the outer packaging nor on the label nor in the instructions for use, an authorized representative of the european economic area (not in compliance with subparagraph 14.3.1 of annex 1 to the regulation); neither the ce marking nor the number of the notified body appear on the outer packaging, nor on the label or in the instructions for use (does not comply with points 38, 39 and 40 of the regulation). in addition to the ce conformity marking, the number of the notified body is not indicated (does not correspond to point 40 of the regulation).
  • Acción
    Not allowed to enter the Lithuanian market

Device

Sterile Water Gel Modified by Hyaluronic Acid, Hyalrepair / mesolift Hyalrepair

Manufacturer

Laboratory in Tuscany, Russia
  • Representante del fabricante
    JSC Embilika
  • Source
    MH