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Alerta De Seguridad para Test lenses

Según Ministry of Health, este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Lithuania que fue producido por IM manufacturer unknown..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • Número del evento
    2
  • Fecha
    2016-04-22
  • País del evento
    Lithuania
  • Fuente del evento
    MH
  • URL de la fuente del evento
    http://www.vaspvt.gov.lt/node/115
  • Notas / Alertas
    Data from Lithuania is current through December 2018. All of the data comes from the Ministry of Health, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Lithuania.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The lenses themselves, their labels or the ce marking (not in conformity with mn 4: 2009, paragraphs 38 and 39); there is no data about the manufacturer and the manufacturer's authorized representative in the eea (does not meet the requirements of mn 4: 2009 clause 14.3.1); batch / serial number not specified (not in compliance with mn 4: 2009, annex 1, clause 14.3.4).
  • Acción
    Disallowed to market

Device

Test lenses

Manufacturer

IM manufacturer unknown.
  • Representante del fabricante
    UAB Neurovita
  • Source
    MH