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Alerta De Seguridad para VieLight Neuro Gamma Brain Improvement Device

Según Ministry of Health, este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Lithuania que fue producido por VieLight Inc., Canada.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • Número del evento
    1
  • Fecha
    2017-10-20
  • País del evento
    Lithuania
  • Fuente del evento
    MH
  • URL de la fuente del evento
    http://www.vaspvt.gov.lt/node/115
  • Notas / Alertas
    Data from Lithuania is current through December 2018. All of the data comes from the Ministry of Health, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Lithuania.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    On the label of the medical device, on the outer packaging, the instructions for use do not contain information on the manufacturer's authorized representative in the european economic area and the address of the manufacturer is not specified (does not meet the requirements of annex 1, paragraph 14.3.1 of the regulation); the instrument and its packaging do not mark the ce conformity marking (does not comply with the requirements of article 38 of the regulation), the intended use of the product is not specified in the package leaflet, contraindications (does not comply with the requirements of annex 1, paragraph 14.6 of the regulation).
  • Acción
    Not allowed to enter the Lithuanian market

Device

VieLight Neuro Gamma Brain Improvement Device

Manufacturer

VieLight Inc., Canada
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Vielight Inc
  • Representante del fabricante
    N. and A. Paulauskas
  • Source
    MH