Retiro De Equipo (Recall) de 3.0T GEMflex Coil from NeoCoil

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por NeoCoil LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    19753
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-12
  • País del evento
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: GE Healthcare Limited, 8 Tangihua Street, Auckland 1010
  • Causa
    Manufacturer has advised that part of the cable assembly may overheat when the device is used. rarely, this could result in minor burn injury in case of prolonged direct skin contact with the overheating part.
  • Acción
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

  • Modelo / Serial
    Model: 5430008-2, 5430008-3, 5430008-4 and 5430008-5, Affected:
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    NZMMDSA