Retiro De Equipo (Recall) de Abbott CELL-DYN Emerald Cleaner

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por manufacturer #1479.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    20125
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-06
  • País del evento
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Abbott Laboratories (NZ) Ltd, Ground Floor, Building D, 4 Pacific Rise, Mt Wellington, Auckland
  • Causa
    Previously identified occurrences where the cell-dyn emerald analyzer generates quality control (qc) out of range low for parameters rbc and plt when using emerald cleaner lots 6853, 6901, and 6953 (medsafe recall reference #19975 )further investigation identified additional lots 6991, 7024, and 7027 as having similar occurrences.
  • Acción
    Product to be destroyed

Device

  • Modelo / Serial
    Model: 09H46-02, Affected: 6991, 7024, 7027
  • Manufacturer

Manufacturer