Events

Retiro De Equipo (Recall) de Alere Actim Partus

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por Medix Biochemica Oy Ab.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    17880
  • Fecha de inicio del evento
    2014-12-17
  • País del evento
    New Zealand
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Alere Ltd, C/- Bell Gully, Level 22, Vero Centre, 48 Shortland Street, AUCKLAND 1010
  • Causa
    Certain batches of actim partus dipsticks have shown increased non-specific binding during late stages of the 24 month shelf-life of the product. this issue increases the risk of false-positives results. the issue does not affect negative results which are still valid.
  • Acción
    Instructions for use to be updated

Device

Alere Actim Partus
  • Modelo / Serial
    Model: Catalogue Numbers: 31930ETAL, 31931ETAL, 31931ETAC, Affected: Multiple lot numbers
  • Manufacturer
    Medix Biochemica Oy Ab

Manufacturer

Medix Biochemica Oy Ab