Retiro De Equipo (Recall) de Anspach Black Max Drill System

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por Anspach Effort Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    16846
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-18
  • País del evento
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Synthes New Zealand Ltd, 507 Mt Wellington Highway, Mt Wellington, Auckland 1060
  • Causa
    Manufacturer identified through internal testing of sterrad 10a sterilisation process that several anspach attachments did not achieve the expected sterility assurance level (sal) of 10-6, and is therefore removing the recommendation to sterilise anspach product with sterrad 100s from product labelling.
  • Acción
    Instructions for use to be updated

Device

  • Modelo / Serial
    Model: IFU: 18-0047 Revisions A & B, 18-0074 Revision A, 18-0105 Revision A, Affected:
  • Manufacturer

Manufacturer