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Retiro De Equipo (Recall) de ASP Cidex OPA Test Strips

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por Medos International SARL.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    18322
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-02
  • País del evento
    New Zealand
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Johnson & Johnson Medical New Zealand Ltd, 507 Mt Wellington Highway, Mt Wellington, AUCKLAND 1060
  • Causa
    Asp has identified that data for the cidex® opa solution test strips only supports a 10 months shelf life and not the test strip's labeled 12-month shelf life. there is no potential risk to patient safety, as test strips used at the end of shelf life would indicate a false negative (e.G. "fail" result for solution above the minimum effective concentration).
  • Acción
    Instructions for use to be updated

Device

ASP Cidex OPA Test Strips

Manufacturer

Medos International SARL