Retiro De Equipo (Recall) de Bio-Merieux API ZYM B reagent

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por BioMerieux Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    19666
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-18
  • País del evento
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Medi'Ray New Zealand Ltd, 53-55 Paul Matthews Road, Albany, Auckland 0632
  • Causa
    A customer reported a false negative result with streptococcus group d strain using reagent api zym b. customer retested the s,pyogenes strain on diferent lots and no colour changes were detected., manufacturer's investigaton confirmed a loss of performance due to light exposure after 3 months of shelf life for api zym b which lead to false negative results on some api strups.
  • Acción
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

  • Modelo / Serial
    Model: 70493, Affected: Lot Nos: 100375610, 1003772410, 1003772470, 100387970, 1003790030, 1004077210, 1004097610, 1004355410 and 1004355730
  • Manufacturer

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