Retiro De Equipo (Recall) de Bio-Rad Liquichek Specialty Immunoassay Controls (Level 1 to 4)

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por Bio-Rad Laboratories Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    19737
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-05
  • País del evento
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Bio-Rad Laboratories Ltd, 189 Bush Road, Rosedale, AUCKLAND 0632
  • Causa
    Manufacturer has observed that intact pth may not meet the thawed unopened and thawed open vial stability claims as printed in the package inserts., (5 customers reported intact pth failing to meet the 23 days thawed open vial stability claim at 2 to 8 deg c.0.
  • Acción
    Instructions for use to be updated

Device

  • Modelo / Serial
    Model: 359 359X 364 365 and 366, Affected: Master Lot Nos: 57430 57440 57450 57460 57470 57480 and 57490
  • Manufacturer

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