Retiro De Equipo (Recall) de Biomerieux Vitek 2 Neisseria-Haemophilus Identification Card

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por BioMerieux Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    18073
  • Fecha de inicio del evento
    2015-02-19
  • País del evento
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Medi'Ray New Zealand Ltd, 53-55 Paul Matthews Road, Albany, Auckland 0632
  • Causa
    A discrepant inoculum density range has been identified for the neisseria haemophilus (nh) identification (id) test card in the vitek® 2 7.01 product information document (ref: 514740-1en1). in section 6 the documented densichek™ plus inoculum density range is 1.80 - 2.20 (this is incorrect). the nh product information culture requirements table (table 47) indicates the densichek™ plus inoculum density range to be 2.70 - 3.30 (this is correct).
  • Acción
    Instructions for use to be updated

Device

  • Modelo / Serial
    Model: Catalogue Number: 416381, Affected: , Software version: 7.01
  • Manufacturer

Manufacturer