Retiro De Equipo (Recall) de cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por Roche SAS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    21422
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-15
  • País del evento
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Roche Diagnostics (NZ) Ltd, 15 Rakino Way, Mt Wellington, AUCKLAND 1644
  • Causa
    The manufacturer is advising that certain lots of the cobas® 4800 hpv amplification/detection kit are generating an increase in the frequency of invalid positive control (pc) results, causing the entire run to be invalidated on the cobas® 4800 system.
  • Acción
    Product to be destroyed

Device

  • Modelo / Serial
    Model: , Affected: Lot numbers X10763, X09600, X13438, Y00444
  • Manufacturer

Manufacturer