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Retiro De Equipo (Recall) de cobas e411 immunoassay analyser

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por Patheon API Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    21580
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-23
  • País del evento
    New Zealand
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Roche Diagnostics (NZ) Ltd, 15 Rakino Way, Mt Wellington, AUCKLAND 1644
  • Causa
    In very rare cases a software malfunction in the sample&control datafile can occur which may lead to a potential data mismatch. this software malfunction only occurs when the "sample data clear" function is not performed daily as indicated in the operator's manual, and when the sample&control datafile is filled with more than 2000 records.
  • Acción
    Instructions for use to be updated

Device

cobas e411 immunoassay analyser
  • Modelo / Serial
    Model: , Affected: All models (Disk and Rack), all software versions.
  • Manufacturer
    Patheon API Inc.

Manufacturer

Patheon API Inc.