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Retiro De Equipo (Recall) de Dimension Vista System Enyme 2 Calibrator

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    20178
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-20
  • País del evento
    New Zealand
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Siemens Healthcare (NZ) Ltd, 55 Hugo Johnston Drive, Penrose, Auckland
  • Causa
    There have been complaints received of positive shift of patient and qc results when the alti assay is calibrated with the dimension vista enzyme 2 calibrator (certain lots). confirmed that patients, quality control, and proficiency testing material all demonstrate a similar shift of up to 10% in comparison to results obtained using earlier calibrator lots.
  • Acción
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Dimension Vista System Enyme 2 Calibrator

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens AG
  • Source
    NZMMDSA