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Retiro De Equipo (Recall) de Endologix Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing System

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por Endologix, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    18190
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-17
  • País del evento
    New Zealand
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: eVas Medical, 73 Churchill Road, Murrays Bay, Auckland 0630
  • Causa
    The manufacturer is updating the instructions for use to include new safety information., * it is mandatory to perform the endobag pre-fill step, * use only non-heparinised sterile saline for the endobag prer-fill step, * after aspiration of the pre-fill non-heparinised sterile sale volume, carefully inject polymer solution into the endobags under pressure monitoring.
  • Acción
    Instructions for use to be updated

Device

Endologix Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing System
  • Modelo / Serial
    Model: All models, Affected: All lots
  • Manufacturer
    Endologix, Inc.

Manufacturer

Endologix, Inc.