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Retiro De Equipo (Recall) de Fujifilm FCR Go2 Mobile X-Ray System

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por Fujifilm Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    14161
  • Fecha de inicio del evento
    2013-02-01
  • País del evento
    New Zealand
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Fujifilm NZ Limited, 2c William Pickering Drive, Albany, Auckland
  • Causa
    It has been confirmed that in rare cases the exposure conditions to the values initially entered from console are reset when turning on the collimator lamp while pressing the collimator hand switch (releasing the electromagnetic brake) where the exposure conditions (kv and mas values) entered from console are changed manually on the control panel of the unit.
  • Acción
    Software to be upgraded

Device

Fujifilm FCR Go2 Mobile X-Ray System
  • Modelo / Serial
    Model: Model: FCR-MB 201, Affected: APL software versions below V1.21
  • Manufacturer
    Fujifilm Corporation

Manufacturer

Fujifilm Corporation