Events

Retiro De Equipo (Recall) de Heartsine PAD300 & PAD300P Auto External Defibrillators

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por Heartsine Technologies Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    13525
  • Fecha de inicio del evento
    2012-09-27
  • País del evento
    New Zealand
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Amtech Medical Ltd, 281 Heads Road, Wanganui 4501
  • Causa
    The manufacturer advises there are two issues with these devices;, 1) the device may turn itself on without input from the user, potentially depleting the battery., 2) some versions of the battery management software may interpret a temporary drop in battery voltage as signalling a low battery and turn the device off.
  • Acción
    Software to be upgraded

Device

Heartsine PAD300 & PAD300P Auto External Defibrillators

Manufacturer

Heartsine Technologies Ltd
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    NZMMDSA