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Retiro De Equipo (Recall) de Hologic ThinPrep 5000 Processor with Autloloader (Instrument Analyser)

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por Hologic Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    20118
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-04
  • País del evento
    New Zealand
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Pharmaco (NZ) Ltd, Level 1, 4 Fisher Crescent, Mt Wellington, AUCKLAND 1060
  • Causa
    In rare cases, it is possible, for the thinprep® 5000 processor with autoloader to misread the value encoded in the vial barcode label. this occurs when the barcode scanner decodes a value that meets all symbology rules and check-digit validation but is not the intended value encoded in the barcode and processes the vial using this identifier., in an autoloader configuration, if a misread occurs, the misread vial id value is transferred to the slide and a slide is produced with the incorrect identifier.
  • Acción
    Instructions for use to be updated

Device

Hologic ThinPrep 5000 Processor with Autloloader (Instrument Analyser)
  • Modelo / Serial
    Model: , Affected:
  • Manufacturer
    Hologic Inc

Manufacturer

Hologic Inc
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hologic Inc
  • Source
    NZMMDSA