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Retiro De Equipo (Recall) de Hoya One-Piece Intraocular Lenses

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por Hoya Healthcare Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    14248
  • Fecha de inicio del evento
    2013-02-26
  • País del evento
    New Zealand
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Designs for Vision NZ Ltd, 52 Chesterton Street, Johnsonville, Wellington
  • Causa
    Higher than expected rates of inflammation and/ or endophthalmitis. an extensive review of manufacturing process revealed that some products had trace residual particulates on them. as a precaution manufactureris immediately initiating a recall.
  • Acción
    Product to be returned to supplier

Device

Hoya One-Piece Intraocular Lenses
  • Modelo / Serial
    Model: NY-60, iSert 250, iSert 251, Toric 311 and iSert Toric 351,, Affected: multiple
  • Manufacturer
    Hoya Healthcare Corporation

Manufacturer

Hoya Healthcare Corporation
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    HOYA Corp.
  • Source
    NZMMDSA