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Retiro De Equipo (Recall) de Immunoassay Premium Quality Controls

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por Randox Laboratories Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    21822
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-18
  • País del evento
    New Zealand
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Abacus ALS Limited, 55b Richard Pearse Drive, Airport Oaks, Auckland 2022
  • Causa
    The manufacturer has confirmed that acth in the immunoassay premium quality control does not meet the quoted reconstituted stability claim in the product ifu. the manufacturer recommends that acth is to be assayed immediately after the 30-minute reconstitution procedure.
  • Acción
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Immunoassay Premium Quality Controls

Manufacturer

Randox Laboratories Ltd