Retiro De Equipo (Recall) de Leica Ki67-MM1 Bond RTU

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por Leica Biosystems Newcastle Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    18387
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-20
  • País del evento
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Leica Microsystems Pty Ltd, Unit 3, 112-118 Talavera Road, North Ryde, NSW 2113, AUSTRALIA
  • Causa
    Leica biosystems recently became aware that the affected lots identified do not consistently perform as expected and in some instances have exhibited weaker than expected staining.
  • Acción
    Product to be destroyed

Device

  • Modelo / Serial
    Model: Product Code: PA0118 and KI67-MM1-L-CE, Affected: Lots: 28251, 29784, 29879, 29880, 30673, 30683 (PA0118); and 6031742, 6027899 (KI67-MM1-L-CE)
  • Manufacturer

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