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Retiro De Equipo (Recall) de Nucletron Oncentra Brachy Planning System

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por Nucletron BV.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    18590
  • Fecha de inicio del evento
    2015-05-28
  • País del evento
    New Zealand
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Nucletron Pty Ltd, C/O Alpha Customs Services Ltd, 67 Vivian Street, New Plymouth 4310
  • Causa
    In oncentra brachy (brachy planning (bp) module and plan analysis (pa) module) dose may be incorrectly calculated for regions of interest (rois) defined on a secondary image series when using specific registration methods., the magnitude of the dose calculation error depends on the registration transformation and can vary between 0 and 100% of the correct dose value.
  • Acción
    Software to be upgraded

Device

Nucletron Oncentra Brachy Planning System
  • Modelo / Serial
    Model: , Affected: , Software version: 3.x (excluding v3.0) and 4.x
  • Manufacturer
    Nucletron BV

Manufacturer

Nucletron BV
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    NZMMDSA