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Retiro De Equipo (Recall) de Oscor TME Myocardial Pacing Wire

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por Oscor Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    13300
  • Fecha de inicio del evento
    2012-08-08
  • País del evento
    New Zealand
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Obex Medical Ltd, 303 Manukau Road, Epsom, AUCKLAND
  • Causa
    The manufacturer has become aware that some of their tme heart wires with zig zag fixation had an out of tolerance spacing between the anchoring zig zag and the end of the insulation. this additional spacing might cause difficulties when fixating the wire particularly in smaller hearts.
  • Acción
    Product to be returned to supplier

Device

Oscor TME Myocardial Pacing Wire
  • Modelo / Serial
    Model: TME-64S or FGS-0313, Affected: Lots C1-07712 and C1-07113
  • Manufacturer
    Oscor Inc

Manufacturer

Oscor Inc
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Oscor Inc.
  • Source
    NZMMDSA