Events

Retiro De Equipo (Recall) de Philips DynaCAD 3

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por iCAD Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    22643
  • Fecha de inicio del evento
    2018-02-21
  • País del evento
    New Zealand
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Philips New Zealand Commercial Limited, Level 3, 123 Carlton Gore Road, Newmarket, AUCKLAND 1023
  • Causa
    The manufacturer has become aware of a problem which causes images processed with pharmacokinetic (pk) results and/or dynacad calculated apparent diffusion coefficient (adc) maps have incorrect color overlay results as well as in the case of the adc images, incorrect values reported. the defect exists on any dynacad client system running software versions 3.4 or 3.5.
  • Acción
    Software to be upgraded

Device

Philips DynaCAD 3
  • Modelo / Serial
    Model: DynaCAD 3.4 and 3.5, Affected:
  • Manufacturer
    iCAD Inc

Manufacturer

iCAD Inc
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Icad Inc.
  • Source
    NZMMDSA