Retiro De Equipo (Recall) de Philips Ultrasound QLAB

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por Philips Ultrasound.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    17044
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-28
  • País del evento
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Philips New Zealand Commercial Limited, Level 3, 123 Carlton Gore Road, Newmarket, AUCKLAND 1023
  • Causa
    Manufacturer advise of a problem with the philips ultrasound qlab that could result in the erroneous caculation of ejection fraction (ef) from the results of using a2dq and acmq patient exams.This miscalculation can only occur in qlab versions 10.0 and 10.1 on a pacs or with thiurd party pacs integration.
  • Acción
    Software to be upgraded

Device

  • Modelo / Serial
    Model: 453561704771 and 45356182801, Affected: , Software version: 10.0 amd 10.1
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    NZMMDSA