Retiro De Equipo (Recall) de qUAntify Control

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por Bio-Rad Laboratories Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    23105
  • Fecha de inicio del evento
    2018-06-08
  • País del evento
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Bio-Rad Laboratories Ltd, 189 Bush Road, Rosedale, AUCKLAND 0632
  • Causa
    The manufacturer has observed that the values for blood and ketones may gradually decrease and values for ph may gradually increase over the shelf life of certain product lots. information has been added to the storage and stability section in the package insert.
  • Acción
    Instructions for use to be updated

Device

  • Modelo / Serial
    Model: , Affected: qUAntify Control - Lots 78770, 78780, qUAntify Plus Control - Lots 80510, 80520, 80530, 80540, 80550, 80560, qUAntify Plus Control - Lots 79610, 79620, 79630, 79640, 79650, 79660
  • Manufacturer

Manufacturer