Retiro De Equipo (Recall) de Radiometer 942-073, D8088 and D8089 cCrea membrane

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por Radiometer Medical ApS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    17677
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-12
  • País del evento
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Radiometer Pacific, Unit 3, 33 Spartan Road, Takanini 2105
  • Causa
    Radiometer has become aware that the ccrea results for qc decreases to below the lower acceptance limit within the lifetime of the crea membranes. this has been experienced on membranes down to five days after installation of new membrane units.
  • Acción
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

  • Modelo / Serial
    Model: 942-073, D8088 and D8089, Affected: cCrea membrane Lot 557 onwards
  • Manufacturer

Manufacturer