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Retiro De Equipo (Recall) de Radiometer AQT90Flex Troponin 1 kit

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por Radiometer Medical ApS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    17858
  • Fecha de inicio del evento
    2014-12-17
  • País del evento
    New Zealand
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Radiometer Pacific, Unit 3, 33 Spartan Road, Takanini 2105
  • Causa
    Radiometer has recently become aware of a potential risk of receiving a false high result when using the aqt90 flex tni test kit, 942-903, lot 09619., it has been reported that calibration adjustment cups may have been packed into the tni test kit cartridges of this lot. thus, in some test cartridges, one or more cups may be a calibration adjustment cup.
  • Acción
    Product to be destroyed

Device

Radiometer AQT90Flex Troponin 1 kit

Manufacturer

Radiometer Medical ApS