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Retiro De Equipo (Recall) de Randox Ethanol Calibrator and Control Set (EtOH Cal/Control)

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por Randox Laboratories Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    18659
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-10
  • País del evento
    New Zealand
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Global Science a Bio-Strategy Company (Bio-Strategy Limited), 241 Bush Road, Albany, Auckland 0632
  • Causa
    There is a misprint on the ifu for da2703. the lot number for 'control high' should be 833da, and the lot number for 'level 1 calibrator' should be 832da. (these lot numbers are labelled correctly on the relevant vials.).
  • Acción
    Instructions for use to be updated

Device

Randox Ethanol Calibrator and Control Set (EtOH Cal/Control)

Manufacturer

Randox Laboratories Ltd