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Retiro De Equipo (Recall) de Roche Cobas 4800

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por Roche Diagnostics GmbH.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    21072
  • Fecha de inicio del evento
    2017-02-02
  • País del evento
    New Zealand
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Roche Diagnostics (NZ) Ltd, 15 Rakino Way, Mt Wellington, AUCKLAND 1644
  • Causa
    In extremely rare circumstances, the algorithm for the cobas® hiv-1 and hbv tests for use on the cobas® 4800 system may inappropriately call an extraordinarily high viral load sample as negative (i.E., false negative result). this situation occurs when the positive pcr growth curve for the target has a ct value below the ct minimum for the test, resulting in the kinetic algorithm calling the curve negative instead of invalid.
  • Acción
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Roche Cobas 4800
  • Modelo / Serial
    Model: , Affected: cobas HBV Test for use on the cobas 4800 system (06979564190)
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics GmbH

Manufacturer

Roche Diagnostics GmbH