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Retiro De Equipo (Recall) de Roche cobas EGFR Mutation Test z480

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por Roche Diagnostics GmbH.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    20014
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-12
  • País del evento
    New Zealand
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Roche Diagnostics (NZ) Ltd, 15 Rakino Way, Mt Wellington, AUCKLAND 1644
  • Causa
    When testing plasma specimens, several mutations inconsistently generated "no mutation detected" (i.E false negative) results with the cobas egfr mutation test, v2 when utilising the cobas cfdna sample preparation kit., , potential inhibition of plasma samples with the cobas® egfr mutation test, v2 ce-ivd when used in conjunction with the cobas® cfdna sample preparation kit.
  • Acción
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Roche cobas EGFR Mutation Test z480
  • Modelo / Serial
    Model: 0748563190 and 07247737190, Affected: , Software version: v2 CE-IVD
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics GmbH

Manufacturer

Roche Diagnostics GmbH