Retiro De Equipo (Recall) de Roche Cobas - Homocysteine Enzymatic Assay

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por Roche Diagnostics GmbH.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
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  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Roche Consumer Health, Division of Roche Products (NZ) Limited, 8 Henderson Place, Te Papapa, AUCKLAND
  • Causa
    Following customer complaints, internal investigations have confirmed under recovery of qc and patient samples with homocysteine reagent cat no05385415190 lot no 173114 by approximately 10-15% after 7 days exposure to 25oc. correctly stored reagent may show low recovery after 3-4 months.
  • Acción
    Product to be exchanged