Retiro De Equipo (Recall) de Roche Cobas modular 8000 annalyser system with cobas e602 module

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por Roche Diagnostics GmbH.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    21165
  • Fecha de inicio del evento
    2017-03-01
  • País del evento
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Roche Diagnostics (NZ) Ltd, 15 Rakino Way, Mt Wellington, AUCKLAND 1644
  • Causa
    The cobas 8000 version 5.0 operator's manual, chapter 17 specifications, section list of nonstandard tubes incorrectly states that 11 to 16 mm diameter non-standard tubes may be used on the cobas e602 module. be aware that only 13 to 16 mm diameter non-standard tubes may be used on the cobas e602 module.
  • Acción
    Instructions for use to be updated

Device

  • Modelo / Serial
    Model: , Affected: version 5.0 cobas 8000 Operators Manual
  • Manufacturer

Manufacturer