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Retiro De Equipo (Recall) de Siemens Dimension Vista Hemoglobin A1c (HbA1c) Flex reagent cartridge

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    14469
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-08
  • País del evento
    New Zealand
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Siemens Healthcare (NZ) Ltd, Millennium Centre, Part Level 2, Building A, 600 Great South Road, Ellerslie, AUCKLAND 1051
  • Causa
    There are two issues with hba1c:, (1) customers have been experiencing a higher frequency of “above assay range” flags on patient samples with the vista hba1c method., (2) some customers have experienced a high bias on patients' samples and us cap survey samples (2012 gh2-b) with the vista hba1c method.
  • Acción
    Product to be destroyed

Device

Siemens Dimension Vista Hemoglobin A1c (HbA1c) Flex reagent cartridge
  • Modelo / Serial
    Model: K3105A, Affected: Lots: 12072AA, 12150AA, 12248AA, 12086AA, 12191AA, 12261AA, 12107AA, 12212AA, 12282AA, 12128AA, 12226AA, 12303AA
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens AG
  • Source
    NZMMDSA