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Retiro De Equipo (Recall) de VITEK® 2 Identification / Antimicrobial Susceptibility Test Cards

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por BioMerieux Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    21681
  • Fecha de inicio del evento
    2017-07-12
  • País del evento
    New Zealand
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Medi'Ray New Zealand Ltd, 53-55 Paul Matthews Road, Albany, Auckland 0632
  • Causa
    A potential issue was identified related to the white pouch which contains vitek® test cards. the manufacturer has determined that the integrity of some of the vitek® 2 test card pouches may be compromised. based on investigation, a compromised test card pouch can impact card reagents due to the entry of moisture.
  • Acción
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

VITEK® 2 Identification / Antimicrobial Susceptibility Test Cards
  • Modelo / Serial
    Model: , Affected: VITEK 2 GN ID, VITEK 2 GP ID, VITEK 2 BCL ID, VITEK 2 NH ID, VITEK 2 ANC ID, VITEK 2 AST GP69, VITEK 2 AST P612, VITEK 2 AST ST01, VITEK 2 AST GN65, VITEK 2 AST N246, VITEK 2 AST GN82, VITEK 2 AST YS07, VITEK 2 AST N311, VITEK 2 AST GP76
  • Manufacturer
    BioMerieux Inc

Manufacturer

BioMerieux Inc