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Retiro De Equipo (Recall) de William Cook Europe Zenith Alpha™ Thoracic Endovascular Graft (ZTA-/-)

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por William Cook Europe ApS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    21320
  • Fecha de inicio del evento
    2017-04-12
  • País del evento
    New Zealand
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Obex Medical Ltd, 303 Manukau Road, Epsom, AUCKLAND
  • Causa
    The manufacturer calls attention to several aspects of the new version of the instructions for use (ifu) for the zenith alpha thoracic endovascular graft. these updates are of key importance when using the device to treat blunt thoracic aortic injury (btai), which is now covered under the newly approved indication for isolated lesions of the descending thoracic aorta.
  • Acción
    Instructions for use to be updated

Device

William Cook Europe Zenith Alpha™ Thoracic Endovascular Graft (ZTA-/-)
  • Modelo / Serial
    Model: , Affected: Proximal Tapered Component; ZTA-PT, Distal Component; ZTA-D, Distal Extension; ZTA-DE, Proximal Component;ZTA-P
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Manufacturer
    William Cook Europe ApS

Manufacturer

William Cook Europe ApS