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Retiro De Equipo (Recall) de X-ray System

Según New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en New Zealand que fue producido por Ortho Scan Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    22778
  • Fecha de inicio del evento
    2018-04-06
  • País del evento
    New Zealand
  • Fuente del evento
    NZMMDSA
  • URL de la fuente del evento
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notas / Alertas
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notas adicionales en la data
    Recalling Organisation: Ortho Medics Limited, 586 Great South Road, Ellerslie, Auckland 1051
  • Causa
    The manufacturer has determined that there is a potential hazard where the user should never select the digital zoom when fluoroscopic x-ray beam is active. this allows the system to expose a larger x-ray field exposure than allowed beyond the image receptor field of view displayed on the monitor of the system by > 3% of sid.
  • Acción
    Software to be upgraded

Device

X-ray System
  • Modelo / Serial
    Model: C-Arm X-Ray System, Affected:
  • Manufacturer
    Ortho Scan Inc

Manufacturer

Ortho Scan Inc
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Aton 2 Gmbh
  • Source
    NZMMDSA