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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por 3M Health Care Ltd.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 103 01 18 000
  • Fecha de inicio del evento
    2018-01-31
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=12072
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    3m confirmed that that the affected blankets are more susceptible to unintended occlusion of airflow resulting in partial or limited inflation during use. if blankets are only partially inflated during use in surgery, there is potential for incomplete warming therapy to be given to a patient.

Device

3M™ Bair Hugger™ Full Access Underbody Warming Blanket
  • Modelo / Serial
    1) 3MTM Bair Hugger™ Full Access Underbody Warming Blanket 63500 Lot Nos.: R10359, R10360, R10361, R10362, R10363, R10364, R10365, R10366 2) 3MTM Bair Hugger™ Full Access Underbody Warming Blanket 63700 Lot Nos.: FR10361
  • Descripción del producto
    Warming Units, Patient, Forced-Air
  • Manufacturer
    3M Health Care Ltd

Manufacturer

3M Health Care Ltd
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    3m Company
  • Representante del fabricante
    3M company
  • Source
    SFDA