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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por B Braun Medical Inc.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 004 11 15 001
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-08
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=8456
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: BfArM
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    During continuous post-market surveillance we became aware of a disconnection of the female luer-lock connector from the venous side of the single-needle adapter leading to blood loss for the patient.

Device

A/V Set DEHP-free PVC for Dialog
  • Modelo / Serial
    Art. No. 7211034 Batch # 15C20980 …………………………… BfArM update code : 7211032 : 15C16980 7211033 : 15C23980 7211035 : 15C16980 7210868 : 15D27880
  • Descripción del producto
    Dialysis, A/V Set
  • Manufacturer
    B Braun Medical Inc

Manufacturer

B Braun Medical Inc