Events

translation missing: es.activerecord.attributes.event.titles.recall_field_safety_notice

Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Beckman Coulter.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 014 05 17 001
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-31
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=11700
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR, TGA :http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-01360-1
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    Following biases observed in the results of the french national quality controls, beckman coulter has been informed that a study completed by the french competent authority agence nationale de sécurité du medicament et des produits de santé (ansm) showed diagnosed cancer patients in non-remission of their metastatic disease, may have results below the upper reference limit (url) of 31.3 u/ml as stated in the access br monitor instructions for use (ifu).

Device

Access BR Monitor used with the Access Family of Immunoassay Systems
  • Modelo / Serial
    REF No.: 387620 LOT : All Non-Expired Lots and Future Lots
  • Descripción del producto
    IVD Test Reagent/Kits, Molecular Assay, Gene Anomaly
  • Manufacturer
    Beckman Coulter

Manufacturer

Beckman Coulter
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Representante del fabricante
    Al-Jeel Medical & Trading Co. LTD
  • Source
    SFDA