Events

translation missing: es.activerecord.attributes.event.titles.recall_field_safety_notice

Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Roche Diagnostics Corp.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 010 03 11 000
  • Fecha de inicio del evento
    2011-03-02
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=5&rid=177
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCAR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    Roche conclude that potentially the distance between the needle cut and the end of the soft cannula can be too small, causing or contributing to such an impaired insertion. there is no reliable measure which could be taken by the patient to detect a suspect device before or during use, despite of increasing blood glucose values detected through regular monitoring.

Device

Accu-Chek FlexLink Plus, Infusion administration set
  • Modelo / Serial
    GWX 001 up to GWX 206 GWY 001 up to GWY 034
  • Descripción del producto
    Infusion administration set, insulin
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Representante del fabricante
    FAROUK, MAAMOUN TAMER & COMPANY
  • Source
    SFDA