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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Maquet Cardiopulmonary AG.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 095 08 14 000
  • Fecha de inicio del evento
    2014-08-21
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=6326
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    An internal finding identified the presence of pinholes/cuts in some of the tyvek pouches of the vacuum tubing sets included as an accessory to these products. there is a potential for the pouch’s integrity to be compromised.

Device

ACROBAT V and ACROBAT SUV Systems and the XPOSE 3 and XPOSE 4 Devices
  • Modelo / Serial
    Product Name : ACROBAT V Vacuum Off-Pump System Product Code/REF Number : OM-9100S Product Name : ACROBAT SUV Vacuum Off-Pump System Product Code/REF Number : OM-9000S Product Name : AXIUS XPOSE 3 Access Device Product Code/REF Number : XP-3000 Product Name : XPOSE 4 Access Device Product Code/REF Number : XP-4000
  • Descripción del producto
    Suture, heart surgery
  • Manufacturer
    Maquet Cardiopulmonary AG

Manufacturer

Maquet Cardiopulmonary AG
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Representante del fabricante
    Al-Faisaliah Medical System, Riyadh, (01) 12119948
  • Source
    SFDA