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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics GmbH.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 034 12 18 000
  • Fecha de inicio del evento
    2018-12-11
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=13590
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    Siemens identified a positive bias with advia centaur atg kit lots ending in 316 and lower when compared to the standardization to world health organization (who) reference preparation mrc 65/93 stated in the instructions for use (ifu).

Device

ADVIA Centaur Anti-Thyroglobulin (aTG) Positive Bias, ADVIA Centaur, XP, XPT and CP
  • Modelo / Serial
    ADVIA Centaur aTG (100 test kit) : 10492398 Lots: 68748302 68749302 83577304 88637304 05610306 96436306 19097308 31866310 45386310 55627312 69208316 73000316 ADVIA Centaur aTG (500 test kit : 10492399 Lots: 68750302 68751302 83578304 91382304 04642306 08116306 19098308 22635308 33640310 39133310 55625312 55626312 56285312 69206316 73001316
  • Descripción del producto
    IVDs
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics GmbH

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Representante del fabricante
    ABDULREHMAN AL GOSAIBI GTB
  • Source
    SFDA