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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Hitachi Medical Corp.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 111 06 16 000
  • Fecha de inicio del evento
    2016-06-28
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=9564
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    Hitachi found the phenomenon that images were shifted by an error of the patient table’s position information. it is rarely caused by firmware not processing the information of the patient table correctly. usually the shifted image should be discovered by the user, but in worst case it may be overseen and may cause misdiagnosis.

Device

AIRIS Vento, APERTO Lucent
  • Modelo / Serial
    Product name ： AIRIS Vento Serial numbers ：K406～K475, K831～k841 Product name ：APERTO Lucent Serial numbers ：X379～X448, X122, X123, X802, X805
  • Descripción del producto
    MR Imaging System
  • Manufacturer
    Hitachi Medical Corp

Manufacturer

Hitachi Medical Corp
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hitachi Ltd
  • Representante del fabricante
    ABDULREHMAN AL GOSAIBI GTB
  • Source
    SFDA