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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Philips Healthcare.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 115 11 15 001
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-30
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=8557
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    Philips healthcare has discovered through customer complaints and internal testing an intermittent electronic product defect. in certain circumstances, a software error can lead to a situation where the five minute fluoroscopy audible signal does not sound, as is required in 21cfr1o2o.32 (h)(2)(ii) and iec 60601- 2-54, clause 203.6.2.1.C. no injuries attributed to the problem are reported.

Device

Allura Xper FD R8.2.0
  • Modelo / Serial
    Systems: Allure Xper FD R8.2.0 Product codes: 722026, 722027, 722028, 722029, 722038, 722058, 722033, 722034, 722035, 722036, 722039, 722059 ........................ Swissmedic update Codes: Model 722026, 722027, 722028, 722029, 722038, 722058, 722033, 722034, 722035, 722036, 722039, 722059 Software Version: R8.2.1.1
  • Descripción del producto
    Imaging device
  • Manufacturer
    Philips Healthcare

Manufacturer

Philips Healthcare
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Representante del fabricante
    Al-Faisaliah Medical System, Riyadh, (01) 2119948
  • Source
    SFDA