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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por SENTINEL CH. SpA.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 120 09 15 000
  • Fecha de inicio del evento
    2015-09-27
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=8295
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    Due to a manufacturing issue with multigent ammonia ultra reagent, list number 6k89-30, lot 50083y600 is being removed from use. this lot is producing results below the linear range of the assay for samples that have been collected in sodium or lithium heparin tubes. quality control results are not affected.

Device

Ammonia Ultra Reagent
  • Modelo / Serial
    List Number (LN): 6K89-30 Lot Number: 50083Y600 Expiration Date: 31 Jul 2016
  • Descripción del producto
    Reagent
  • Manufacturer
    SENTINEL CH. SpA

Manufacturer

SENTINEL CH. SpA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sentinel Ch. Spa
  • Representante del fabricante
    Medical supplies & Services Co.Ltd Mediserv
  • Source
    SFDA