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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por DiaMed GmbH..

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 091 07 18 000
  • Fecha de inicio del evento
    2018-07-18
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=12928
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    Further to customer’s complaints, we have been able to confirm that the test sera anti-jka (ref. 104301) jka lots 17610.83.01, 17610.82.01 and 17610.81.01 shows a reduced reactivity potentially leading to false negative results, with some cells expressing a single dose of jka antigen jk (phenotype(a+b+)).

Device

Anti-Jk
  • Modelo / Serial
    ID number: 17610 Reference number: 104301 Batch numbers: 17610 81 01, 17610 82 01, 17610 83 01
  • Descripción del producto
    IVDs
  • Manufacturer
    DiaMed GmbH.

Manufacturer

DiaMed GmbH.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bio-Rad Laboratories Inc
  • Representante del fabricante
    ABDULREHMAN AL GOSAIBI GTB
  • Source
    SFDA